Нормазе (Normaze)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

НОРМАЗЕ®

Регистрационный номер:  П N016189/01
Торговое название: Нормазе®
Международное непатентованное название(МНН): лактулоза
Лекарственная форма: сироп
Состав:
В 100 мл препарата содержится:
активное вещество: лактулоза раствор (в пересчете на лактулозу) - 66,7 г
вспомогательные вещества: кислота лимонная -0,05 г, ароматизатор
сливочный (№ 7 бис) -0,06 г, вода очищенная – до 100 мл.
Состав ароматизатора: пропиленгликоль, дигидрокумарин, ванилин.

Описание
Прозрачная, бесцветная или светло-желтого с коричневатым оттенком цвета сиропообразная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство
Код АТХ: А06АD11

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Оказывает гиперосмотическое, гипоаммониемическое, слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция.
Под влиянием препарата происходит изменение флоры толстого кишечника (увеличение количества лактобацилл), что приводит к повышению кислотности в просвете толстого кишечника и стимулирует его перистальтику. Наряду с этим увеличивается объем и происходит размягчение каловых масс. В результате препарат оказывает слабительный эффект, не влияя при этом непосредственно на слизистую оболочку и гладкую мускулатуру толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии или печеночной (пре)коме эффект связан с подавлением протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путём стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Лактулоза, как пребиотическое вещество, усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерий и лактобактерий, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких, как Clostridium и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при дозах до 40-75 мл; при более высокой дозировке частично выводится в неизмененном виде.

Показания к применению
- Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки.
- Размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия).
- Печёночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.

Противопоказания
- непереносимость лактозы;
- галактоземия;
- кишечная непроходимость;
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Пациентам с редкими врожденными нарушениями, такими как непереносимость галакто-зы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны применять данный лекарственный препарат.

С осторожностью
- пациенты с печеночной (пре)комой, с сахарным диабетом;
- ректальные кровотечения недиагностированные;
- колостома, илеостома.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В случае необходимости Нормазе® можно применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы
Препарат предназначен для приема внутрь.
Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту. Все дозировки должны подбираться индивидуально.
В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день.
Дозировка при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях: Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик.
Начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Терапевтический эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.

Продолжительность лечения от 4 недель до 3-4 месяцев.
Дозировка при лечении печеночной комы и прекомы:
Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл.
Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.

Побочное действие
В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней. В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения электролитного баланса вследствие диареи.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота. При использовании высоких доз – возможно появление диареи.
Прочие нарушения:
Нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

Передозировка
Симптомы: боль в животе и диарея.
Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы и коррекция водно-электролитного баланса в случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.

Особые указания
В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение нескольких дней следует проконсультироваться с врачом.
Лактулоза должна назначаться с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы.
Необходимо учитывать, что Нормазе® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).
Дозировка, обычно применяемая при лечении запора, не требует коррекции для пациентов, страдающих сахарным диабетом. При лечении печеночной (пре)комы обычно назначают более высокие дозы препарата, что должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом. Пациентам с редкими врожденными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны применять данный лекарственный препарат. При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Применение препарата Нормазе® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Форма выпуска
Сироп 667 мг/мл по 200 мл препарата во флакон коричневого полиэтилентерефталата, за-крытый навинчиваемой крышкой из полиэтилена высокой плотности. Флакон вместе с полиэтиленовым мерным стаканчиком и инструкцией по применению упакован в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель / Владелец регистрационного удостоверения
Л. Молтени и К. дей Фрателли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.А., Италия
Штрада стратале 67, лок. Гранатиери, 50018, Скадиччи, Флоренция

Фирма, уполномоченная изготовителем на принятие претензий от покупателей:
«Д-р Редди 'c Лабораторис ЛТД», 115035, Москва, Овчинниковская набережная,
д. 20, стр. 1, тел. (+7495) 795 39 39, 783 29 01.