Finast tab 5mg

Финаст® (Finast)

МЕЖДУНАРОДНОЕ НАЗВАНИЕ: Финастерид в таблетках USP 5 мг

СОСТАВ: Каждая таблетка, покрытая оболочкой содержит:
Финастерида USP 5 мг, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия гликоген
гликолат, прежелатинизированный крахмал, докусат натрия, магния стеарат,
гипромеллоза, пропилен гликоль, титания диоксид, очищенный тальк, дихлорометан,
изопропил алкоголь. КРАСИТЕЛЬ: Титания диоксид
ФОРМА ВЫПУСКА:
Таблетки 5 мг, покрытые оболочкой

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:
Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

ФАР МАКОЛОГИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Фармакодинамика
Финастерид – 4-азастероидное соединение, селективно и конкурентно ингибирующее 5α-редуктазу. Этот никотинамидадениндинуклеотид фосфат (НАДФ)-зависимый фермент превращает тестостерон в дигидротестостерон. Препарат специфически ингибирует изоэнзим 5α-редуктазы 2 типа, что приводит к значительному снижению уровня дигидротестостерона в предстательной железе (>90%) и в системе кровообращения (от 60% до 80%).

Финастерид повышает уровень тестостерона предстательной железы (приблизительно на 85%) у пациентов с ДГПЖ, это не влияет на рост и морфологию предстательной железы. Препарат не имеет выраженного сродства к рецепторам андрогена. Финастерид значительно снижает уровень ПСА плазмы на 41 %- 71% у пациентов с симптомами ДГПЖ. Тем не менее, на соотношение значений несвязанного и общего уровня ПСА препарат не влияет.
Размер предстательной железы уменьшается под воздействием финастерида вследствие атрофии и апоптоза. Обусловленные действием препарата гистологические изменения наблюдались спустя 6 месяцев от начала лечения. Железистые элементы тканей предстательной железы наиболее чувствительны к финастериду. Препарат снижает тонус детрузора у пациентов с задержкой мочи, вызванной ДГПЖ.

Фармакокинетика
Финастерид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, пища замедляет скорость всасывания, но не влияет на объем всасывания. Средняя биодоступность финастерида составляет 63% (в пределах 34 – 71%), основана на отношении площади под кривой к внутривенной контрольной дозе. Максимальное значение концентрации финастерида в плазме 37 нг/мл (27 – 49%) и достигается в течение 1 – 2 часов после введения. Препарат накапливается в организме при повторных многократных введениях. Установление равновесной концентрации происходит после 17 дней, точное время не известно.
Приблизительно 90% финастерида циркулирует в связанном с белками плазмы состоянии. Объем распределения финастерида высокий (76 л в стабильном состоянии); препарат проникает через гематоэнцефалический барьер и небольшое количество обнаружено в сперме. Препарат может всасываться через кожу при контакте с измельченными таблетками.
Финастерид метаболизируется преимущественно печенью с образованием неактивных метаболитов. Плазменный клиренс финастерида 165 мл/мин (70 -279мл/мин) и период полувыведения 6 часов. Около 39% (32 – 46%) принимаемой дозы выводится с мочой в виде метаболитов и 57 (51 - 64%) через кишечник.
Фармакокинетика препарата в целом не изменяется при увеличении срока почечной недостаточности. Фармакокинетика препарата в условиях недостаточности функции печени не изучена.

КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Показания
Лечение доброкачественной гипертрофии предстательной железы.

Режим дозирования
Рекомендуемая доза 5 мг внутрь один раз в день.

Побочное действие
Побочные действия были отмечены у 1% или более пациентов за период 4 года, среди них импотенция, снижение либидо, уменьшение объема эякулята и увеличение груди. Другие побочные эффекты включают боль в области яичек, реакции гиперчувствительности в виде кожной сыпи, крапивницы, отека губ и лица.

Противопоказания
Финастерид противопоказан пациентам с установленной повышенной чувствительностью к препарату и его компонентам
Финастерид противопоказан беременным женщинам.
Финастерид противопоказан детям.

Передозировка и лечение
Специфическое лечение при передозировке финастерида не разработано.

Особенности применения

Использование у пациентов пожилого возраста
Пожилым пациентам не требуется регулировать дозу.

Использование в педиатрии
Применение финастерида у детей не показано.

Использование у пациентов с нарушением функции печени
Действие на пациентов с нарушенной функцией печени не изучено. Использовать с осторожностью у пациентов с аномалиями функции печени, т.к. финастерид метаболизируется преимущественно печенью.

Использование у пациентов с нарушением функции почек
Нет необходимости индивидуального подбора дозы пациентам с нарушением функции почек

Использование при беременности и лактации
Финастерид не показан беременным и кормящим женщинам.

Влияние на управление автомобилем и другой техникой не изучено.

Особые предупреждения и меры предосторожности
Прежде чем начать лечение финастеридом необходимо провести соответствующее обследование, чтобы исключить другие заболевания, сходные по клинике с ДГПЖ, например инфекции, рак предстательной железы, стриктуры, гипертонический мочевой пузырь или некоторые нейрогенные нарушения. Пациенты с большим остаточным объемом мочи и/или снижением тока мочи должны находиться под постоянным наблюдением на предмет возможной обструктивной уропатии, когда не показано назначение финастерида.
Женщины детородного возраста и беременные должны избегать контакта с измельченными или поврежденными таблетками финастерида из-за возможности накопления финастеида в организме с последующим возможным риском поражения плода.
Лабораторные анализы
Известно, что финастерид снижает уровень ПСА (простата-специфического антигена) плазмы приблизительно у 50% пациентов с ДГПЖ даже при наличии рака предстательной железы. Быстрое снижение ПСА наблюдается у большинства пациентов в течение первого месяца лечения, после чего
стабилизируется на новом уровне, составляющем приблизительно половину уровня, зафиксированного до начала лечения. Поэтому при сравнении этих пациентов со здоровыми нужно удваивать показатель ПСА. Эта корректировка позволяет учесть чувствительность и специфичность анализа ПСА и диагностировать рак предстательной железы.

Взаимодействие

С другими препаратами
Клинически значимого взаимодействия финастерида с другими препаратами не обнаружено.
Финастерид не оказывает действия на цитохом Р450 – ферментную систему, обеспечивающую метаболизм препаратов.

С пищевыми продуктами
Одновременный прием пищи снижает скорость абсорбции финастерида, тем не менее, пища не влияет на общую биодоступность.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Срок годности: 24 месяца от даты изготовления.

Условия хранения: При температуре ниже 25ºС.

Упаковка: 10 таблеток в стрипе из алюминиевой фольги, 3 стрипа, упакованы в картонную коробку с инструкцией по применению

Условия отпуска:Отпускается по рецепту врача

Изготовлено:" Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия, Андхра Прадещ, г. Хайдерабад

За дополнительной информацией обращаться:
Корпоративная Медицинская Служба
с Лабораторис Лтд»«Д-р Редди
7-1-27, Амирпет Хайдерабад-500 016
тел.: + 91-40-55511690, 23736341 факс: + 91-40-23735650